SERTIFIKAT INTERNASIONAL 14001

 

ISO 9001 merupakan sistem manajemen mutu dan merupakan persyaratan sistem manajemen yang paling populer di dunia. ISO 9001 adalah Quality Management System, atau sistem penjaminan mutu, yaitu mekanisme standar yang disusun, disepakati, dan diterapkan oleh suatu organisasi dalam menjalankan aktivitas suatu perusahaan. Sistem ISO 9001  menjelaskan bagaimana perusahaan beroperasi.  Prioritas utama dari Sistem Manajemen Mutu adalah Customer Focus, yaitu dengan memberikan semua kebutuhan yang melebihi harapan Customer untuk memenuhi tercapaianya kepuasan pelanggan. Sehingga keberlangsungan hidup perusahaan akan terjamin dalam jangka waktu yang Panjang.Perusahaan atau organisasi memiliki komitmen untuk meningkatkan peran sertanya terhadap lingkungan. Salah satunya dibuktikan dengan merumuskan dan menetapkan kebijakan-kebijakan terkait. Tentang hal ini, tanggung jawab terbesar berada di tangan pejabat manajemen di tingkat atas.

Sistem Manajemen Lingkungan (SML) membantu organisasi mengidentifikasi, mengelola, memantau dan mengendalikan isu lingkungan secara holistik. Seperti sistem manajemen tipe lain yang dikeluarkan oleh ISO / International Organization for Standardization (seperti sistem manajemen mutu dan kesehatan dan keselamatan kerja), SML menggunakan “High Level Structure” yang sama. Artinya SML dapat diintegrasikan dengan mudah kedalam sistem manajemen yang dikeluarkan oleh ISO SML bertujuan untuk Meningkatkan kinerja lingkungan, Memenuhi kewajiban penaatan, Mencapai tujuan lingkungan Organisasi diberi waktu tiga tahun periode transisi setelah perbaikan dipublikasi (September 2015) untuk bermigrasi ke SML yang baru. Setelah periode ini, jika sertifikasi pihak ketiga dibutuhkan, organisasi harus mendapatkan sertifikasi dari versi yang baru.

ISO 14001 merupakan standar internasional yang diterbitkan International Organization for Standardisation (ISO)  tentang manajemen lingkungan. Penerapan standar ini bersifat sukarela, awal kemunculan standar ini merupakan perkembangan aspek manajemen mutu, tidak hanya aspek teknis atau ekonomis. ISO 14001 sendiri pertama kali terbit pada 1996 untuk memenuhi kebutuhan organisasi/perusahaan dalam pengelolaan lingkungan hidup. Hal tersebut sejalan dengan target organiasi/perusahaan tersebut. Kemudian di tahun 2004, standar ini mengalami revisi untuk pertama kalinya. Perubahan tersebut untuk mendukung sistem manajemen agar terintegrasi dan sejalan dengan ISO 9001 2008 tentang Sistem Manajemen Mutu. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso

indonesia#sertifikasiiso#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya

 

 

 

 

 

ISO SISTEM MANAJEMEN LINGKUNGAN

 

ISO 14001 adalah standar yang disepakati secara internasional dalam menerapkan persyaratan untuk sistem manajemen lingkungan (SML). SML membantu organisasi memperbaiki kinerja lingkungan melalui penggunaan sumber daya yang lebih efisien dan pengurangan limbah, sehingga mendapatkan keunggulan kompetitif dan kepercayaan pemangku kepentingan. Oleh karena itu, penting untuk dilaksanakan bimbingan teknis mengenai SML yang memiliki jangkauan luas, salah satunya dengan Batik Darlingku. SML  Selain itu, ISO 14001 adalah Sistem manajemen lingkungan yang berisi tentang spesifikasi persyaratan dan panduan untuk penggunaannya. Sedangkan ISO 14004 adalah Sistem manajemen lingklungan yang berisi Panduan-panduan umum mengenai prinsip, sistem dan teknik-teknik pendukung.

 

Ketika perusahaan beroperasi, maka proses bisnis yang dilakukan oleh perusahaan tersebut berpotensi untuk menimbulkan dampak terhadap lingkungan, baik dampak positif maupun dampak negatif. Pada prinsipnya dampak yang timbul dapat dikelompokkan menjadi dua bagian, yaitu dampak bio-kimia-fisik dan dampak sosial. Contoh dari dampak bio-fisik-kimia misalnya pencemaran air, pencemaran udara, kerusakan keanekaragaman hayati, atau pengurangan cadangan air tanah. Semua jenis dampak ini akan memberikan resiko yang mempengaruhi bisnis yang dijalankan oleh perusahaan. Misalnya pencemaran air yang ditimbulkan oleh aktivitas perusahaan, akan memberikan resiko pertanggungjawaban dalam bentuk tuntutan pidana dan tuntutan perdata, apakah tuntutan tersebut dari pemerintah, masyarakat, atau lembaga swadaya masyarakat

Sistem Manajemen Lingkungan (SML) membantu organisasi mengidentifikasi, mengelola, memantau dan mengendalikan isu lingkungan secara holistik. Seperti sistem manajemen tipe lain yang dikeluarkan oleh ISO / International Organization for Standardization (seperti sistem manajemen mutu dan kesehatan dan keselamatan kerja), SML menggunakan “High Level Structure” yang sama. Artinya SML dapat diintegrasikan dengan mudah kedalam sistem manajemen yang dikeluarkan oleh ISO SML bertujuan untuk Meningkatkan kinerja lingkungan, Memenuhi kewajiban penaatan, Mencapai tujuan lingkungan Organisasi diberi waktu tiga tahun periode transisi setelah perbaikan dipublikasi (September 2015) untuk bermigrasi ke SML yang baru. Setelah periode ini, jika sertifikasi pihak ketiga dibutuhkan, organisasi harus mendapatkan sertifikasi dari versi yang baru. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

 

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso

indonesia#sertifikasiiso#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya

 

MANFAAT ISO MANAJEMEN LINGKUNGAN

 

 

 

ISO 9001 merupakan sistem manajemen mutu dan merupakan persyaratan sistem manajemen yang paling populer di dunia. ISO 9001 adalah Quality Management System, atau sistem penjaminan mutu, yaitu mekanisme standar yang disusun, disepakati, dan diterapkan oleh suatu organisasi dalam menjalankan aktivitas suatu perusahaan. Sistem ISO 9001  menjelaskan bagaimana perusahaan beroperasi.  Prioritas utama dari Sistem Manajemen Mutu adalah Customer Focus, yaitu dengan memberikan semua kebutuhan yang melebihi harapan Customer untuk memenuhi tercapaianya kepuasan pelanggan. Sehingga keberlangsungan hidup perusahaan akan terjamin dalam jangka waktu yang Panjang.Perusahaan atau organisasi memiliki komitmen untuk meningkatkan peran sertanya terhadap lingkungan. Salah satunya dibuktikan dengan merumuskan dan menetapkan kebijakan-kebijakan terkait. Tentang hal ini, tanggung jawab terbesar berada di tangan pejabat manajemen di tingkat atas.

Ketika perusahaan beroperasi, maka proses bisnis yang dilakukan oleh perusahaan tersebut berpotensi untuk menimbulkan dampak terhadap lingkungan, baik dampak positif maupun dampak negatif. Pada prinsipnya dampak yang timbul dapat dikelompokkan menjadi dua bagian, yaitu dampak bio-kimia-fisik dan dampak sosial. Contoh dari dampak bio-fisik-kimia misalnya pencemaran air, pencemaran udara, kerusakan keanekaragaman hayati, atau pengurangan cadangan air tanah. Semua jenis dampak ini akan memberikan resiko yang mempengaruhi bisnis yang dijalankan oleh perusahaan. Misalnya pencemaran air yang ditimbulkan oleh aktivitas perusahaan, akan memberikan resiko pertanggungjawaban dalam bentuk tuntutan pidana dan tuntutan perdata, apakah tuntutan tersebut dari pemerintah, masyarakat, atau lembaga swadaya masyarakat

Tujuan nya  lebih kepada penerapan standar khusus dalam manajemen lingkungan, guna menemukan hasil akhir yang paling efektif. Langkah selanjutnya yaitu dengan mencermati maksud dan tujuannya. Tujuan ISO 14001 Sistem Manajemen Lingkungan pada dasarnya ada tiga, yaitu:

ü  Menekan dampak negatif terhadap lingkungan yang mungkin timbul akibat kegiatan operasional organisasi.

ü  Mematuhi peraturan perundangan yang berlaku dan ketentuan-ketentuan terkait isu lingkungan.

ü  Melakukan perbaikan pada aktivitas-aktivitas di atas secara berkelanjutan.

Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso

indonesia#sertifikasiiso#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya

 

 

ISO 9001 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

 

Menyambut era perdagangan yang sangat berkembang saat ini  banyak  perusahaan sedang mempersiapkan diri untuk mengembangkan sistem diperusahaannya Salah satu sistem manajemen yang banyak dipakai adalah sistem manajemen mutu ISO 9001,

ISO 9001 merupakan sistem manajemen mutu dan merupakan persyaratan sistem manajemen yang paling populer di dunia. ISO 9001 adalah Quality Management System, atau sistem penjaminan mutu, yaitu mekanisme standar yang disusun, disepakati, dan diterapkan oleh suatu organisasi dalam menjalankan aktivitas suatu perusahaan. Sistem ISO 9001  menjelaskan bagaimana perusahaan beroperasi.  Prioritas utama dari Sistem Manajemen Mutu adalah Customer Focus, yaitu dengan memberikan semua kebutuhan yang melebihi harapan Customer untuk memenuhi tercapaianya kepuasan pelanggan. Sehingga keberlangsungan hidup perusahaan akan terjamin dalam jangka waktu yang Panjang.

Ketika perusahaan beroperasi, maka proses bisnis yang dilakukan oleh perusahaan tersebut berpotensi untuk menimbulkan dampak terhadap lingkungan, baik dampak positif maupun dampak negatif. Pada prinsipnya dampak yang timbul dapat dikelompokkan menjadi dua bagian, yaitu dampak bio-kimia-fisik dan dampak sosial. Contoh dari dampak bio-fisik-kimia misalnya pencemaran air, pencemaran udara, kerusakan keanekaragaman hayati, atau pengurangan cadangan air tanah. Semua jenis dampak ini akan memberikan resiko yang mempengaruhi bisnis yang dijalankan oleh perusahaan. Misalnya pencemaran air yang ditimbulkan oleh aktivitas perusahaan, akan memberikan resiko pertanggungjawaban dalam bentuk tuntutan pidana dan tuntutan perdata, apakah tuntutan tersebut dari pemerintah, masyarakat, atau lembaga swadaya masyarakat

Sistem Manajemen Lingkungan (SML) membantu organisasi mengidentifikasi, mengelola, memantau dan mengendalikan isu lingkungan secara holistik. Seperti sistem manajemen tipe lain yang dikeluarkan oleh ISO / International Organization for Standardization (seperti sistem manajemen mutu dan kesehatan dan keselamatan kerja), SML menggunakan “High Level Structure” yang sama. Artinya SML dapat diintegrasikan dengan mudah kedalam sistem manajemen yang dikeluarkan oleh ISO SML bertujuan untuk Meningkatkan kinerja lingkungan, Memenuhi kewajiban penaatan, Mencapai tujuan lingkungan Organisasi diberi waktu tiga tahun periode transisi setelah perbaikan dipublikasi (September 2015) untuk bermigrasi ke SML yang baru. Setelah periode ini, jika sertifikasi pihak ketiga dibutuhkan, organisasi harus mendapatkan sertifikasi dari versi yang baruJika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso

indonesia#sertifikasiiso#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya

 

 

 

SNI ISO 14001

 

adalah standar yang disepakati secara internasional dalam menerapkan persyaratan untuk sistem manajemen lingkungan (SML). SML membantu organisasi memperbaiki kinerja lingkungan melalui penggunaan sumber daya yang lebih efisien dan pengurangan limbah, sehingga mendapatkan keunggulan kompetitif dan kepercayaan pemangku kepentingan. mempersiapkan diri untuk mengembangkan sistem diperusahaannya Salah satu sistem manajemen yang banyak dipakai adalah sistem manajemen mutu ISO 9001,

ISO 9001 merupakan sistem manajemen mutu dan merupakan persyaratan sistem manajemen yang paling populer di dunia. ISO 9001 adalah Quality Management System, atau sistem penjaminan mutu, yaitu mekanisme standar yang disusun, disepakati, dan diterapkan oleh suatu organisasi dalam menjalankan aktivitas suatu perusahaan. Sistem ISO 9001  menjelaskan bagaimana perusahaan beroperasi.  Prioritas utama dari Sistem Manajemen Mutu adalah Customer Focus, yaitu dengan memberikan semua kebutuhan yang melebihi harapan Customer untuk memenuhi tercapaianya kepuasan pelanggan. Sehingga keberlangsungan hidup perusahaan akan terjamin dalam jangka waktu yang Panjang.Perusahaan atau organisasi memiliki komitmen untuk meningkatkan peran sertanya terhadap lingkungan. Salah satunya dibuktikan dengan merumuskan dan menetapkan kebijakan-kebijakan terkait. Tentang hal ini, tanggung jawab terbesar berada di tangan pejabat manajemen di tingkat atas.

Ketika perusahaan beroperasi, maka proses bisnis yang dilakukan oleh perusahaan tersebut berpotensi untuk menimbulkan dampak terhadap lingkungan, baik dampak positif maupun dampak negatif. Pada prinsipnya dampak yang timbul dapat dikelompokkan menjadi dua bagian, yaitu dampak bio-kimia-fisik dan dampak sosial. Contoh dari dampak bio-fisik-kimia misalnya pencemaran air, pencemaran udara, kerusakan keanekaragaman hayati, atau pengurangan cadangan air tanah. Semua jenis dampak ini akan memberikan resiko yang mempengaruhi bisnis yang dijalankan oleh perusahaan. Misalnya pencemaran air yang ditimbulkan oleh aktivitas perusahaan, akan memberikan resiko pertanggungjawaban dalam bentuk tuntutan pidana dan tuntutan perdata, apakah tuntutan tersebut dari pemerintah, masyarakat, atau lembaga swadaya masyarakat

Sistem Manajemen Lingkungan (SML) membantu organisasi mengidentifikasi, mengelola, memantau dan mengendalikan isu lingkungan secara holistik. Seperti sistem manajemen tipe lain yang dikeluarkan oleh ISO / International Organization for Standardization (seperti sistem manajemen mutu dan kesehatan dan keselamatan kerja), SML menggunakan “High Level Structure” yang sama. Artinya SML dapat diintegrasikan dengan mudah kedalam sistem manajemen yang dikeluarkan oleh ISO SML bertujuan untuk Meningkatkan kinerja lingkungan, Memenuhi kewajiban penaatan, Mencapai tujuan lingkungan Organisasi diberi waktu tiga tahun periode transisi setelah perbaikan dipublikasi (September 2015) untuk bermigrasi ke SML yang baru. Setelah periode ini, jika sertifikasi pihak ketiga dibutuhkan, organisasi harus mendapatkan sertifikasi dari versi yang baru. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso

indonesia#sertifikasiiso#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya

 

MANFAAT ISO 13485

 

ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.

 

ISO 13485: 2003 didasarkan pada standar ISO 9001: 2000 dan menggantikan versi 1996 sebelumnya. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan kepatuhan global perangkat medis dengan aturan kualitas. jadi; adalah standar yang menetapkan persyaratan khusus untuk sistem kualitas bagi produsen yang beroperasi di bidang manufaktur, perdagangan, dan distribusi perangkat medis.

ISO 13485: Meskipun 2003 adalah standar khusus untuk Peralatan Medis, ISO 9001: telah dirancang sesuai dengan infrastruktur 2000. Namun, ini berbeda dari ISO 9001: standar 2000 dalam beberapa mata pelajaran tertentu. Sama seperti di ISO 9001, sistem manajemen baru ini bergeser dari pendekatan kontrol kualitas klasik ke pendekatan berbasis proses / proses; Ini bertujuan untuk membangun hubungan langsung antara tujuan utama organisasi dan produktivitas.

Untuk menerapkan suatu standar, pasti kita ingin mengetahui manfaat yang akan kita dapat jika kita menerapkan suatu standar tersebut. Jadi, manfaat yang akan Anda dapat jika menerapkan ISO 13485 adalah sebagai Bukti kepatuhan Anda terhadap persyaratan hukum dan peraturan, Meminimalkan dan mengelola risiko, Menekankan kompetensi, Pencegahan kesalahan, bukan koreksi kesalahan, Peningkatan kualitas kinerja, Kepuasaan pelanggan dan karyawan, Transparansi dan kejelasan proses internal serta Penghematan waktu dan biaya.

Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard

#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya

 

STANDARISASAI ALAT KESEHATAN

 

Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang sangat cepat di bidang kesehatan dan perlengkapan medis, menyebabkan semakin banyaknya permasalahan di bidang kesehatan. Masalah kualitas dari suatu produk industri peralatan medis tidak bisa dinegosiasikan karena hal ini menyangkut tentang keselamatan dan kesembuhan banyak orang.

 

Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam produksinya harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2006 berdasarkan acuan ISO 13485 : Medical Device – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes dengan melibatkan semua pemangku kepentingan (stakeholder) yang terkait sehingga diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.

 

Penyusunannya berdasarkan pada struktur standar ISO 9001 yang ditambahkan dengan persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis atau alat kesehatan. ISO 13485 memiliki ruang lingkup dan tujuan yang sama dengan standar ISO 9001, namun terdapat persyaratan tambahan khusus untuk perangkat medis yang ada didalam standar ISO 9001.

Jika perusahaan telah memiliki sertifikat ISO 9001, maka tetap tidak dapat menggantikan pemenuhan sertifikasi ISO 13485 jika disyaratkan. Namun demikian sistem manajemen ISO 9001 dan ISO 13458 ini dapat di integrasikan sehingga lebih efektif dalam implementasi di suatu organisasi.

 

Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard

#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya

 

PENGENDALI JAMINAN MUTU PRODUK ALAT KESEHATAN

 

ISO 13485 pengendali jaminan mutu produk alat kesehatan dikaitkan dengan regulasi nasional dan internasional. Peraturan menteri kesehatan sudah sudah mengatur aspek mutu dan kemananan dari peralatan kesehatan yaitu permenkes no. 1189 th 2010 tentang ijin edar alat kesehatan , permenkes 1190 th 2010 tentang izin edar alat kesehatan dan permenkes 1191 th 2010 tentang penyaluran alat kesehatan. Untuk mematuhi ketiga permenkes tersebut ISO 13485 digunakan sebagai pedoman bagi perusahaan/industri alat kesehatan

 

Standar ini pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama dengan pendahulunya tersebut, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan adanya penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.

ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, membantu pengguna untuk memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik.

 

Standar 13485 menggantikan beberapa dokumen standar lainnya, dan biasanya dikombinasikan dengan ISO 9001, meskipun tidak harus demikian. ISO 13485 berfungsi sebagai panduan bagi perusahaan medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Di sisi manufaktur, standar 13485 menampilkan nilai dan informasi tentang apa yang membuat peralatan medis berada pada kondisi standar atau di bawah standar, dengan petalatan di bawah standar menjadi ilegal atau tidak etis untuk digunakan.

 

Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard

#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya

 

 

SERTIFIKASI PERALATAN MEDIS

 ISO 13485 adalah Sistem Manajemen Kualitas atau Quality Management System yang ditujukan khusus untuk industri perangkat medis. Standar ISO 13485 ini mengacu kepada seri standar manajemen kualitas ISO 9000 yang menggunakan konsep model PDCA atau “Plan, Do, Check, Act” yang dirancang untuk memenuhi peraturan dan meningkatkan efektifitas proses di organisasi yang menerapkannya. Penyusunannya berdasarkan pada struktur standar ISO 9001 yang ditambahkan dengan persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis atau alat kesehatan.ISO 13485 memiliki ruang lingkup dan tujuan yang sama dengan standar ISO 9001, namun terdapat persyaratan tambahan khusus untuk perangkat medis yang ada didalam standar ISO 9001. Jika perusahaan telah memiliki sertifikat ISO 9001, maka tetap tidak dapat menggantikan pemenuhan sertifikasi ISO 13485 jika disyaratkan.Namun demikian sistem manajemen ISO 9001 dan ISO 13458 ini dapat di integrasikan sehingga lebih efektif dalam implementasi di suatu organisasi.

ISO 13485 dikembangkan dalam rangka mewujudkan standar sistem manajemen dan mengarahkan perusahaan/industri untuk mengikuti persyaratan peraturan yang ditetapkan oleh pemerintah dari negara pengguna produk alat kesehatan tersebut. Secara internasional, aturan/regulasi mengenai persyaratan untuk alat kesehatan ditetapkan oleh global harmonization task force (ghtf) yang sejak oktober 2011 berubah menjadi the international medical device regulators forum (imdrf), dan diikuti oleh negara-negara seperti australia, brazil, kanada, cina, eropa, jepang, rusia dan as. Adapun sebagian besar negara di asia, termasuk indonesia, tergabung dalam asian harmonization working party (ahwp) yang berafiliasi dengan imdrf. Aturan yang dibuat bersama secara internasional diharapkan untuk mencapai konsistensi global yang dapat diterima oleh seluruh negara.

Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard

#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya

 

 

PENGENDALI JAMINAN MUTU PRODUK ALAT 

ISO 13485 MANAJEMEN MUTU ALAT KESEHATAN

 

Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi berkembang dengan sangat cepat termasuk dalam bidang kesehatan dan perlengkapan medis. Semakin berkembang ilmu pengetahuan, semakin banyak terjadinya permasalahan di bidang kesehatan.

International organization for standardization (ISO) menciptakan ISO 13485 sebagai pedoman untuk industri medis. Secara khusus, ISO 13485 membantu manajer memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik serta memberi panduan dalam pembuatan perangkat medis. Dengan menetapkan peraturan-peraturan dan standar tersebut, ISO 13485 berusaha memastikan bahwa organisasi medis hanya menggunakan perangkat yang mampu membantu pasien secara optimal tanpa menyebabkan kecelakaan atau bahaya pada pasien.

Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam produksinya harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2006 berdasarkan acuan ISO 13485 : Medical Device – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes dengan melibatkan semua pemangku kepentingan (stakeholder) yang terkait sehingga diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.

ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.

ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, membantu manager memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik.

Sertifikat ISO 13485 ini dikeluarkan oleh badan sertifikasi yang telah mendapat akreditasi dengan menerapkan ISO 17021 untuk dapat melakukan audit pemenuhan sesuai dengan standar ISO 13485. Badan akreditasi tersebut adalah KAN, UKAS, ANAB, JAS-ANZ, dan masih banyak lagi yang lainnya. Secara garis besar ISO 13485 mensyaratkan untuk memiliki sistem manajemen seperti SOP dan turunannya. Infrastruktur sesuai standar yang ditetapkan dan pemenuhan terhadap Peraturan Perundangan terkait operasional dan produk peralatan medis yang disediakan.

 

Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard

#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya

 

 

 

SERTIFIKASI ISO 22000 TAHUN 2018 KEAMANAN PANGAN

 

ISO 22000 adalah sistem manajemen yang terintegrasi dengan sistem manajemen lainnya, memungkinkan organisasi untuk bekerja sebagai satu kesatuan dengan tujuan bersatu. Dengan sistem yang terintegrasi, organisasi Anda menjadi suatu kesatuan yang utuh, dengan masing-masing fungsi selaras.

 iso 22000 dapat  Meningkatkan produktivitas dan efisiensi organisasi, Meningkatkan kualitas sumber daya manusia, Menjamin sistem perbaikan yang berkesinambungan, Sebagai media untuk pengambilan keputusan yang factual, Meningkatkan hubungan saling menguntungkan dengan pemasok.

 

Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap system keamanan pangan di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Standar iso 22000 tahun 2018

 

ISO 22000 adalah Sistem Manajemen keamanan pangan yang dapat diterapkan untuk setiap organisasi dalam rantai makanan dan pertanian-peternakan. Dengan Sertifikat ISO 22000 memungkinkan organisasi untuk menunjukan pelanggan mereka bahwa organisasi tersebut menetapkan sistem manajemen keamanan pangan.

 

Hal ini dapat memberikan kepercayaan kepada pelanggan terhadap produk makanan dan minuman yang di produksi. Sistem manajemen keamanan pangan menjadi hal yang penting sebagai salah satu permintaan pelanggan yang menginginkan keamanan makanan dan pengelolaannya harus berdasarkan bahan-bahan yang baik dan aman.

 

Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap system keamanan pangan di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya